ISO13485:2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准，是以ISO9001:2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过咨询机构的CE咨询。
      自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO 13485医疗器械质量管理系统作为满足法规要求的基础，例如:欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO 13485:2003 内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/评估，临床评估/调查、标示、其它技术标准，以及讯息回馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。
      近年来大批通过认证咨询的单位赢得了市场，在同行竞争中遥遥领先。要想通过咨询的一个先决条件，是企业必须具备一定数量的该体系的内部审核员，对于一些即将参加工作或更换工作的人士来说，拥有一份由CNAT授权机构颁发的“内部审核员资格证书”，在求职中的机会和发展空间将更为广阔。为顺应这样的形势， 中国质量认证咨询网凭借先进的互联网站运作经验于2002年7月在业内率先推出基于网上网下互动结合学习模式的远程函授培训模式，有关报名学习注意事项如下：

(常年有效、随报随学)

【培训对象】医疗器械质量管理体系内审员，医疗器械企业质量体系管理者代表、品质管理人员以及希望了解医疗器械产品质量管理方法和法规要求的人员等。
【学习方式】网络学习、在线学习。

【培训流程】免费注册会员 → 会员登录 → 在线报名 → 支付费用 → 开始学习 → 参加考试 → 颁发证书
【考试方式】在线网络考试（开通即可随时考试，在家在网吧都可考试，每次120分钟），考试不过可免费补考。汇款后24小时内开通在线培训权限。
【价格费用】660元（包括培训费、证书费，中途不收取其他费用，补考不收取费用！发票加收 8%）